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Envoyé par
souviron34
Je ne savais pas qu'ils avaient gardé ça... J'ai bossé pour un soft comme ça (soft de contrôle d'une machine d'IRM) il y a maintenant un peu plus de 20 ans et c'était le cas à l'époque..
Visiblement ils ont un temps de réaction pour le moins.. lent..
Et je trouve qu'en particulier les documents de conception détaillée et de tests unitaires sont absurdes...
Comme je l'ai cité dans un autre thread, l'ingénieur bio-médical responsable de l'agrément AP à l'époque m'avait donné un conseil (et c'est comme ça qu'il avait testé le soft chez nous) :
Déjà passer 2 jours à cliquer, taper sur le clavier, etc, sans regarder l'écran...
Il m'avait dit "si on passe ça, on a déjà passé 70%"..
Après, le test de la fonctionalité...
Mais je trouve aberrant que a FDA n'ait pas modifé ses demandes, en particulier par rapport aux tests unitaires et conceptions détaillées..
En 28 ans de carrière, je n'ai JAMAIS vu un tel document à jour et/ou significatif...
Comme tu le signales, il est aberrant de fournir un document pour la fonction toto qui fait a+b.. Sur de gros logiciels, le nombre de telles fonctions est tel, et leur simplicité est telle, que la masse de papier générée est forcément INUTILISEE et SANS SIGNIFICATION aucune... .
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